주식회사 샹그리라바이오는 지난 4월15일 일본 후생노동성으로부터 <특정세포 가공물 제조 인증서>를 취득하였다. 이 인증서의 취득으로 ㈜샹그리라바이오는 일본 의료기관에 치료용 면역세포와 줄기세포 등을 공급할 수 있게 되었다.

샹그리라 바이오는 22년 <첨단바이오 의약품 제조업> 허가에 이어, 지난 23년에 식품의약품안전처(식약처)로부터 <인체세포등 관리업> 허가를 취득하였으며, 이어 <첨단재생의료 세포처리시설> 적합판정을 취득하였다. 이를 통하여 국내 재생의료 기관에 첨단 재생의료를 위한 치료용 세포를 공급할 수 있는 자격을 획득하였고, 더불어 첨단바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 서비스를 제공할 수 있는 자격을 보유하고 있다.

▲  일본 후생노동성 산하 PMDA의 샹그리라바이오 방문 실사

그동안 국내에서 치료가 어려웠던 난치질환 환자들이 첨단 재생의료 치료를 받기 위해 해외 원정 치료를 받아왔다. 일본을 방문하여 검사, 채혈, 세포 제조, 투여 과정 동안 아픈 몸으로 힘겨운 치료를 해왔고, 그 과정에 상당한 비용을 지출해왔다. 이는 환자와 가족들에게 고통과 불편을 수반하고, 해외로 상당한 외화 유출을 피할 수 없었다.

샹그리라바이오는 이 문제를 일찍부터 인지하고 지난 2021년에 일본에서 실시하고 있는 ‘NKT 항암 면역 세포치료 기술’을 국내 도입하였고, 국내 뿐 아니라 제3국으로 기술이전을 확대 실시할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

본 인증을 통하여 그동안 일본에서 전과정 원정 시술을 받아온 국내 환자들이 국내 의료기관에서 검사와 채혈을 하고 샹그리라바이오 세포처리 시설에서 세포를 제조하여 일본 의료기관으로 공급된 세포를 투여받을 수 있게 되었다. 이를 통하여 임상데이터가 쌓이게 되면 가까운 시일 내에 국내에서 전 치료 과정을 진행할 수 있게 될 것으로 사료 된다.

아직 국내에서 치료허가가 되어있지 않은 줄기세포치료나 NK 면역세포, NKT 면역세포치료등이 필요한 국내 난치성 암 환자들은 일본에서의 치료 과정에서 이동 횟수나 체류 기간을 단축할 수 있고 국내 의료기관에서 지속적인 모니터링 등 의료 서비스를 받을 수 있게 된다.

또한 올해(24년) 2월 첨단재생바이오법 개정안의 통과로 중증·희귀·난치 질환의 경우 임상연구를 통하여 안전성, 유효성이 확보되면 치료에 관한 실시계획을 작성하여 심의위원회의 심의를 받으면 식약처에서 별도로 의약품으로 품목허가를 받지 않아도 첨단재생의료 치료가 가능하게 되었다.

(주)샹그리라바이오 윤택림 대표는 “내년 상반기부터는 NKT 면역세포치료의 전 과정을 국내에서 시행할 수 있게 되길 바라며, 샹그리라바이오는 국내 다양한 환자들에게 첨단 재생의료 치료 혜택을 공급하고자 안전하고 표준화된 치료용 세포(면역세포, 줄기세포 등)의 생산 공급 시스템을 구축 하고 있다”고 밝혔다.