한미약품의 폐암 신약‘올리타정’이 임상시험에서 환자가 부작용으로 사망한 사실을 알고도 고의로 보고를 누락시킨 채 신약 허가를 신청하였다는 의혹이 제기되었다.

또한, 식약처는 한미약품의 한달이나 늦은 사후보고를 받고도 곧바로 안전조치를 취하지 않고 임상시험자 및 업체 제출자료 평가 결과를 통해 약물과 인과관계를 확인하면서 한미약품에 대한 베링거인겔하임의 계약 해지 때까지 시간을 끌었던 것으로 드러났다. 게다가 한미약품 사건에 대한 정확한 진상 규명 없이 4일만에 졸속으로 신규 환자 잠정 사용 제한 조치도 철회하여 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

천정배 국민의당 의원(보건복지위, 광주 서구을)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 “한미약품의 지연보고는 올리타정의 조건부 허가가 원인 무효가 될 만큼 중대한 범죄행위”라며, “허가 승인 이후 한미약품의 부작용 은폐 행위가 원인이 되어 환자들이 부작용 위험에 노출된 부분에 대해서는 민형사상 책임을 물어야 할 것”이라고 말했다.

한미약품은 폐암신약 ‘올리타정’이 임상시험 2단계에서 사망환자가 발생했음에도 이를 누락하고‘3상 조건부 허가’ 신청을 하였고, 식약처는 2016년 5월 13일 승인을 해주었다. 이후 한미약품은 2016년 9월 1일 조건부 허가 당시에 보고하지 않았던 2015년 7월 4일 환자 사망 사건을 1년이 지나서야 ‘올리타정’의 약물 이상반응으로 후속 보고하였다.

식약처는 인과관계 확인에 따라 신규 환자의 잠정 사용 제한과 기존 투약중인 환자의 제한적 사용을 권고하는 안전성 서한을 9월 30일(금) 배포하였다. 그러나, 식약처는 한미약품 사건에 대한 정확한 진상규명 없이 10월 4일(화) 중앙약사심의위원회를 개최하여 신규 환자의 잠정 사용 제한 조치를 철회하였다.

한편, 천 의원은 “한미약품이 지난해 15년 7월 사망한 환자에 대해 지연 보고한 것은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 위반한 것으로 이는 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등)를 위반한 것”이라며 “지연보고가 현행법 위반인가에 대한 서면 질의에 대해 식약처 역시 한미약품의 법 위반 사실을 인정하였다”고 밝혔다.

천 의원은 “식약처가 9월 1일 임상시험 부작용 보고를 받고도 30일이나 지체한 후 9월 30일이 되어서야 안전서한을 배포한 것은 임상시험 부작용 사후관리 체계의 심각한 부실을 드러낸 것”이라며, “올리타정 부작용의 경우 대부분 투약 초기에 나타난다는 점에서 부작용이 나타나지 않은 기존 환자들이 아닌 신규 환자에게 더욱 더 신속하게 알려야할 정보였다.”고 전했다.

천 의원은 식약처가 지난 한달간 인과관계 확인을 이유로 시간을 끌며 늑장대처를 한 것은 환자안전 측면에서도 도무지 납득하기 어렵고, 특히 한미약품 측에 투자한 베링거인겔하임의 계약 해지 시점에 맞춰서 안전성 서한을 발표했다는 점에서 식약처와 한미약품간의 공모 의혹도 조사해야 한다는 입장이다.

천 의원은 “30일 동안 식약처의 오랜 검토를 통해 도출한 결론에 대해 중앙약사심의위원들이 제대로 된 검토를 할 시간도 없이 10월 4일 졸속적으로 신규 환자 투약 제한 조치를 철회한 결정을 내린 것은 심각한 문제가 있다.”면서 “한미약품이 약사법을 위반하여 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기됨에도 불구하고 식약처가 필요한 조치를 하지 않는 것은 식약처장의 직무 유기가 될 수 있음”을 경고했다.