전남대학교병원 융합의료기기산업지원센터(센터장 윤택림)의 지원을 받고 있는 임플란트 제조업체 티디엠(대표이사 김선미)이 광주·전남지역 최초로 의료 4차산업 기술을 활용한 제품화에 성공했다.

티디엠에 따르면 ‘3D 프린팅 인공 광대뼈’가 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다. 이에 따라 전남대병원 융합의료기기산업지원센터의 ‘임상데이터기반 근골격계 인체모사 사업’의 지원을 받은 티디엠은 ‘3D 프린팅 인공 광대뼈’를 제작해 판매에 나설 예정이다.

▲  전남대병원

최근 세계 의료산업의 흐름이 규격화된 제품에서 환자맞춤형 제품으로 변화하면서 의료용 3D프린팅과 최첨단 의료기술이 융합된 새로운 시장이 가파르게 성장하고 있다. 글로벌 의료기기 기업은 이미 3D프린팅 의료기기 판매를 시작하고 있지만 국내 3D프린팅 의료기기 시장은 도입기 수준으로 실제 임상에서 개발된 제품의 검증 시스템이 부족한 실정이다.

이에 전남대병원은 산업자원통상부와 광주시의 전폭적인 지원을 받아 전남대 생체의료시험연구센터와 함께 3D프린팅 의료기기 관련 산·학·병·연간 협력 네트워크를 구축했다. 특히 3D프린팅 의료기기 개발에 참여하는 병원 중심의 사업화 모델을 구축해 개발제품 전임상시험, 성능시험분석, 국내외 인허가 및 인증 지원체계, 글로벌시장 마케팅 지원 등을 지원하고 있다.

이번에 개발된 맞춤형 인공광대뼈는 생체안정성이 확보된 타이타늄 합금 소재를 3D 프린팅 기술에 접목한 것으로, 티디엠이 개발한 3D 프린팅 맞춤형 인공광대뼈는 재건수술의 부작용 및 합병증을 최소화해 환자의 부담을 줄여주는 한편 심미성도 향상시켜 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 제품으로 평가받고 있다.

티디엠 김선미 대표는 “독자적으로 개발한 이번 기술을 바탕으로 식약처 허가 진행 중인 척추용 cage 및 흡수성 바이오소재까지 제품화를 진행해 의료용 3D 프린팅 임플란트 시장을 선점하겠다”고 말했다.

전남대병원 융합의료기기산업지원센터 윤택림 센터장은 “이번 티디엠의 식약처 허가를 통해 3D 프린팅 관련 의료산업이 지역에서도 점진적으로 발전되고 있다는 것을 확인하게 됐다”면서 “앞으로 광주지역에서도 미국, 유럽 등 선진국과 같이 3D 프린팅과 의료기술이 융합될 수 있도록 활발한 연구개발 및 인프라 조성에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한편, 티디엠은 파손된 뼈의 지지, 고정 및 융합에 사용되는 골절합용 나사와 판을 비롯해 대퇴골 및 경골 등의 장골 골절치료에 사용되는 골수내고정막대 등의 외상성 치료 제품과 척추 뼈 이식, 척추 이탈 및 만곡증 고정에 사용되는 추간체 고정재 등의 척추관련 제품 및 뼈를 대체하는 골이식재 생체 재료 제품 등 3500여 종에 이르는 제품을 생산하고 있다.

현재 국내 시장 점유율 1위로 의료기기 품질경영시스템(ISO13485), 유럽의료기기(MDD·CE), 미국 식품의약국(FDA) 510K, 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 승인 등 해외시장에서도 우수한 기술력과 품질을 인정받고 있다. 티디엠은 그 간 37건의 특허, 12건의 디자인등록 등 다수의 지적재산권과 식품의약품안전처 의료기기 제조품목허가 60여 건의 허가를 보유하고 있다.